EU-Verordnung bedroht medizinische Versorgung
„Gut gemeint ist nicht gut gemacht“, erklärt der DKG-Vorstandsvorsitzende Dr. Gerald Gaß. „Was zur Sicherung der Medizinproduktequalität im Sinne der Patientinnen und Patienten gedacht war, hat sich in der Praxis als bürokratisches Monster entpuppt. Zahlreiche Medizinprodukte hängen nun in der Bearbeitungsschleife fest, wenn sie die Hersteller nicht gleich vom Markt genommen haben. Die Folge sind schon jetzt deutlich spürbare und gefährliche Lieferengpässe in den Krankenhäusern. Wir haben uns deshalb mit einem Brief gemeinsam mit medizinischen Fachverbänden an die Kommissionspräsidentin und die Abgeordneten gewandt, um hier schnellstmöglich eine Veränderung zu erreichen“, so Gaß. Denn die Lieferengpässe führen schon jetzt zu akuten Gefährdungen, etwa durch fehlende OP-Instrumente, für die es keine oder nur unzureichende Alternativen gibt. Besonders dramatisch stellt sich die Situation für Neugeborene mit Herzfehlern dar. Die für sie bislang verwendeten Ballonkatheter sind bereits vom Markt verschwunden. Die Krankenhäuser sind hier auf Lagerbestände und eine einzige nur unzureichende Alternative angewiesen. Auch bei anderen Medizinprodukten versuchen die Kliniken nun so gut es geht ihre Lagerbestände mit noch auf dem Markt befindlichen Waren zu füllen, da sie weiter verschärfende Engpässe in den kommenden Monaten befürchten. Hunderte Produkte sind bereits heute nicht mehr erhältlich, wie eine DKG-Umfrage im April ergab.
https://www.dkgev.de/dkg/presse/details ... ersorgung/
Vor allem deutsche Hersteller, die bisher etwa die Hälfte aller Medizinprodukte für den EU-Markt herstellen, dürften zu den Verlierern gehören. Sie werden ersetzt durch ausländische Unternehmer, wie beispielsweise aus den USA, die bei weitem laxere Zulassungskriterien erfüllen müssen.
„Firmen in den USA müssen Bestandsprodukte nicht neu zulassen. Da gilt der Grundsatz: einmal zugelassen, immer zugelassen. Das bedeutet eine drastische Ungleichbehandlung und Marktverzerrung“, verdeutlicht der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und angeborene Herzfehler, Nikolaus Haas, gegenüber Bild.